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俞德超:開發老百姓用得起的高質量生物藥

2019-04-22 10:24:08

  3月9日,由信達生物製藥(蘇州)有限公司自主研發生產、達到國際標準的抗癌藥“達伯舒R”(信迪利單抗注射液)陸續運抵全國各地藥房。這是一種適用於複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的抗癌藥,價格比進口藥便宜近60%。短短7年多的時間,信達生物製藥(蘇州)有限公司已經建立起一條包括20個新藥品種的產品鏈,而這一切都離不開它的創始人——俞德超。懷著“開發出老百姓用得起的高質量生物藥”的樸素信念,俞德超帶領團隊完成了多個新藥的研發和上市,成為我國唯一一個發明了三個“國家1類新藥”並促成新藥開發上市的科學家。

  1982年,從浙江天台縣大山裡走出來的俞德超一路求學,從浙江林學院,到南京林業大學植物生理學碩士,再到中科院分子遺傳學博士,1993年飛赴美國加州大學舊金山分校,從事藥物化學專業博士後研究。之後,他首次成功地在賈滴蟲中建立起基因表達系統,在美國學術界引起很大反響,哈佛大學醫學院向他發出了任教邀請。1997年,他放棄了在哈佛當教師的機會,轉而進入了生物製藥公司,供職多家著名生物製藥公司,積累了豐富的研發經驗。2005年,俞德超發明的腫瘤溶瘤免疫治療類抗腫瘤藥物“安柯瑞R”(重組人5型腺病毒注射液)上市,開創了利用病毒免疫療法治療腫瘤的先河。

  瀕臨絕望的眼底病患者重見光明

  生物醫藥領域匯聚著人類生命科學的最新科研成果,與一個國家的創新能力、產業發展息息相關。從全球來看,生物製藥市場約佔整個藥品市場規模的32%,而中國這一比例卻不到5%。

  “中國在生物製藥領域必須努力追趕國際水平!”俞德超下定決心。2006年,他告別妻女隻身回國。俞德超沒日沒夜撲在了高端生物藥“朗沐R”(康柏西普眼用注射液)的研發上。剛起步的他面臨巨大挑戰:從動物模型到臨床醫生、從臨床前研究到臨床試驗,全部要從零開始,當時甚至找不到一家可以進行臨床前研究的實驗室。艱苦的條件沒有讓俞德超退縮,他清醒地意識到:落後的產業需要改變,依賴進口的狀況需要改變,中國患者買不到、買不起高質量生物藥的現實更需要改變。

  康柏西普是國內第一個具有全球智慧財產權的單克隆抗體新藥,可以為老年黃斑變性和糖尿病視網膜病變致盲患者帶來光明。2013年12月4日是俞德超終生難忘的日子,康柏西普曆經近8年的研發與試驗,獲得國家食品藥品監督管理總局的批准成功上市。由於康柏西普的療效明顯好於之前普遍採用的進口藥雷珠單抗,價格也便宜很多,上市後立即得到醫患雙方的廣泛認可和青睞,目前國內市場佔有率已超過50%。2016年7月,倍感壓力的諾華在雷珠單抗還有10年專利期的情況下主動宣布降價,每支降價2600元,打破了國外專利藥物在專利期內不降價的曆史,“中國製造”打了一場漂亮的反擊戰。“讓眾多瀕臨絕望的眼底病患者用上中國自己的生物創新藥,有了重見光明的希望,這是回國創業10年中最讓我有成就感的事情。”俞德超感慨道。

  中國生物製藥在國際上擁有話語權

  在自主研發生物創新藥的過程中,俞德超於2011年8月創辦了信達生物製藥(蘇州)有限公司。因為堅持國際標準和自主創新的能力,信達生物自主研發的腫瘤免疫治療藥物PD-1單抗——信迪利單抗,得到了美國禮來公司的青睞。禮來決定要跟信達生物開展合作談判。

  但這次合作並沒有預想中那麼順利,禮來提出的簽約條件是要建設一個達到“禮來標準”的生產基地,信達生物至少需要36~48個月的改造時間。但俞德超深思熟慮後,給出了一個極有勇氣的答覆:“我願意花18個月時間來改善生產工藝和設施,達到國際標準。”

  18個月內,符合國際標準的產業化基地改造完成,通過了禮來驗收。2015年3月和10月,信達生物和禮來兩次簽訂戰略合作協議,獲得首付款及裡程碑款總金額超15億美元,這一合作改變了中國生物製藥的創新生態和商業模式,擁有自主智慧財產權的高質量創新藥,在研發階段就能夠通過海外授權提供資金來源。

  俞德超的視野不僅僅停留在自己的信達生物公司,他希望能夠盡己所能,推動中國的生物醫藥自主研發整體邁上新台階。2014年,俞德超和中國工程院22位院士一起遞交了規範我國生物製藥研究與開發的建議,國家“重大專項辦”為此立項;2015年,他參加《中國生物類似藥研究與評價指導原則》的法規起草和標準品標定,為全國500多家藥企進行培訓,手把手地把行業規範、開發案例傳授給來自全國各地的同行。

  兢兢業業跋涉在生物醫藥自主研發的路途上,俞德超從未敢懈怠。“唯有不斷創新,拿到國際市場通行證,中國生物製藥才能在國際上擁有話語權,我們的患者也才能持續用得到、用得起更多高質量的自主創新生物藥。”俞德超表示。(本報記者 蘇雁)

來源:光明日報
編輯:孫仕奇

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