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國家藥監局:化妝品宣稱“藥妝”屬於違法行為

2019-01-11 11:15:12  來源:人民網

  為進一步規範化妝品監督管理工作,引導消費者科學理性消費,1月10日,國家藥品監督管理局發布了“化妝品監督管理常見問題解答(一)”,依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規範,解答了化妝品監督管理中的常見問題。

  此次解答中,明確了國家藥品監督管理局對於“藥妝”“藥妝品”“醫學護膚品”概念的監管態度,對於寡肽-1和表皮生長因子(EGF)的區別以及其在化妝品中的運用也做出了詳細解答。

  化妝品宣稱“藥妝”屬於違法行為

  國家藥品監督管理局在解答中明確指出,不但是我國,世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中,有些產品同時具有化妝品的使用目的,但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求,不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

  我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定,化妝品標籤、小包裝或者說明書上不得注有適應症,不得宣傳療效,不得使用醫療術語,廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對於以化妝品名義註冊或備案的產品,宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的,屬於違法行為。

  EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳

  針對寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別的問題,國家藥品監督管理局明確指出,寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子,EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個氨基酸組成的 “53肽”,分子量為6200道爾頓單位。

  寡肽-1收錄於我國《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄於該目錄,一般在醫學領域使用較多,臨床適應症為外用治療燒傷、創傷及外科傷口癒合,加速移植的表皮生長。由於分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會引發其它潛在安全性問題。基於有效性及安全性方面的考慮,EGF不得作為化妝品原料使用。

  因此,不同於寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的,均屬於違法產品。(記者 車柯蒙)

編輯:陳思南

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