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乳腺癌創新藥上市 填補HER2陽性乳腺癌治療“國產”空白

2018-09-14 13:57:03  來源:中國網財經

  中國網財經9月14日訊(記者杜丁)昨天,恒瑞醫藥宣布其治療複發或轉移性乳腺癌新藥新藥艾瑞妮(吡咯替尼)正式上市。這是中國實體腫瘤中第一個基於II期臨床研究結果批准上市的抗腫瘤藥物,填補了HER2陽性乳腺癌治療中國自主產品的空白。

  乳腺癌新藥艾瑞妮上市破解進口藥壟斷局面

  據解放軍第307醫院江澤飛教授介紹,近年來,中國的腫瘤治療已獲得很大進步,中國乳腺癌5年生存率提高了7.3%,但與美國相比仍有7%的差距。江澤飛教授表示,對於不同的疾病類型應採取個體化分類治療,對於預後差的HER2陽性乳腺癌,在曲妥珠單抗出現後,死亡率已從25%降低至10%以下,“所以抗HER2治療仍是基礎治療。”

  江澤飛教授表示,過去十幾年,中國乳腺癌的抗HER2治療均以國外進口藥為主,艾瑞妮(吡咯替尼)作為一個創新性藥物在中國上市,填補了HER2陽性乳腺癌中國自主產品的空白,給更多乳腺癌患者帶來新的生存希望。“這將改變HER2治療在國內乃至在國際上的治療格局。”

  據介紹,艾瑞妮(吡咯替尼)已獲批HER2陽性晚期乳腺癌一線、二線適應症。在艾瑞妮(吡咯替尼)註冊II期臨床實驗中,艾瑞妮(吡咯替尼)聯合卡培他濱的方案,無疾病進展生存期(PFS)長達18.1個月,是迄今為止國內已上市的藥物中達到的PFS最長的藥物組合。

  作為吡咯替尼(艾瑞妮)I、II期臨床試驗的PI單位,中國醫學科學院附屬腫瘤醫院徐兵河教授表示,艾瑞妮(吡咯替尼)是1.1類創新藥,獲得國家“重大新藥創製專項”支援,也獲得了多項專利。

  “在吡咯替尼註冊II期臨床實驗中,與拉帕替尼聯合卡培他濱方案相比較,吡咯替尼聯合卡培他濱的治療方案,顯著延長了晚期HER2陽性乳腺癌患者的無進展生存期。”徐兵河教授介紹,不少患者從參加臨床試驗至今已有5年,疾病得到有效控制。

  徐兵河教授稱,艾瑞妮(吡咯替尼)與傳統抗體類抗HER2藥物相比,其作用在細胞內酪氨酸激酶區,阻斷HER家族同/異源二聚體形成,抑制自身磷酸化,並且不可逆結合,作用更加廣泛。”具有全面阻斷、強效抑制的兩大優勢,這也決定了其確切的臨床獲益。“

  前期研發花費近4億人民幣

  據恒瑞醫藥總經理周雲曙介紹,恒瑞醫藥每年研發投入占營業收入的10%以上,艾瑞妮(吡咯替尼)前期研發費用花費近4億元人民幣,由於其具有明顯臨床價值,被納入優先審評品種名單,並且獲得有條件批准上市資格。

  針對新藥價格,周雲曙表示,由於新藥研發成本在不斷提高,創新風險也在不斷加大。目前艾瑞妮(吡咯替尼)定價是一年含買和贈的成本價在15萬左右,“15萬對於很多患者來說,還是很大的一筆開支。我們會積極和社保部門溝通,希望憑藉藥品比較優異的療效儘快納入到醫保中,減輕患者負擔。”

  對此,中國醫學科學院附屬腫瘤醫院孫燕院士表示,希望艾瑞妮(吡咯替尼)早日進入醫保,但由於進入醫保的新藥需要有三期臨床結果和上市後四期臨床結果,所以還需要進行大量的工作。“需要上市後四期臨床試驗後,證明真的是好藥才能進入醫保”。

  國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心副主任代濤表示,近10年,恒瑞醫藥共承擔了國家重大專項課題30項,獲得6個新藥證書和生成批件,還有2個1類新藥已申報生產。艾瑞妮(吡咯替尼)先後獲得重大新藥創製科技重大專項項目支援,總經費計2884萬元。

  對於未來臨床研究方向,恒瑞醫藥副總經理鄒建軍表示,艾瑞妮(吡咯替尼)將開展各項HER2陽性乳腺癌新輔助、輔助等多元化的臨床研究,進一步助力中國HER2陽性乳腺癌治療。

編輯:陳思南

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