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存五項缺陷 武漢柯瑞迪醫療用品有限公司停產整改
http://www.workercn.cn 2018-05-16 19:11:25來源: 中國網
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  中國網財經5月16日訊 日前,國家藥品監督管理局發布“關於武漢柯瑞迪醫療用品有限公司停產整改的通告”稱,近期,國家藥監局組織對武漢柯瑞迪醫療用品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體系存在五項缺陷。

  企業已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。國家藥監局稱,該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷,國家藥品監督管理局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的,依法嚴肅處理。

  同時責成湖北省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。根據通知,待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生產。

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