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化妝品監督管理條例

2020-06-29 22:00:33 來源:新華網

  新華社北京6月29日電

  化妝品監督管理條例

  第一章 總則

  第一條 為了規範化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,保障消費者健康,促進化妝品產業健康發展,制定本條例。

  第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理,應當遵守本條例。

  第三條 本條例所稱化妝品,是指以塗擦、噴洒或者其他類似方法,施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

  第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

  化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行註冊管理,對普通化妝品實行備案管理。

  化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

  第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

  縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

  第六條 化妝品註冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

  化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。

  第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設。

  第八條 消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為,依法進行社會監督。

  第九條 國家鼓勵和支援開展化妝品研究、創新,滿足消費者需求,推進化妝品品牌建設,發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。

  國家鼓勵和支援化妝品生產經營者採用先進技術和先進管理規範,提高化妝品質量安全水平;鼓勵和支援運用現代科學技術,結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

  第十條 國家加強化妝品監督管理資訊化建設,提高線上政務服務水平,為辦理化妝品行政許可、備案提供便利,推進監督管理資訊共用。

  第二章 原料與產品

  第十一條 在我國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防晒、著色、染髮、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展,調整實行註冊管理的化妝品新原料的範圍,經國務院批准後實施。

  第十二條 申請化妝品新原料註冊或者進行化妝品新原料備案,應當提交下列資料:

  (一)註冊申請人、備案人的名稱、地址、聯繫方式;

  (二)新原料研製報告;

  (三)新原料的製備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;

  (四)新原料安全評估資料。

  註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

  第十三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料註冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評,向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的,准予註冊並發給化妝品新原料註冊證;對不符合要求的,不予註冊並書面說明理由。

  化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門線上政務服務平台提交本條例規定的備案資料後即完成備案。

  國務院藥品監督管理部門應當自化妝品新原料准予註冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布註冊、備案有關資訊。

  第十四條 經註冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內,新原料註冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷註冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

  經註冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。

  第十五條 禁止用於化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。

  第十六條 用於染髮、燙髮、祛斑美白、防晒、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

  國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

  第十七條 特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

  第十八條 化妝品註冊申請人、備案人應當具備下列條件:

  (一)是依法設立的企業或者其他組織;

  (二)有與申請註冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;

  (三)有化妝品不良反應監測與評價能力。

  第十九條 申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案,應當提交下列資料:

  (一)註冊申請人、備案人的名稱、地址、聯繫方式;

  (二)生產企業的名稱、地址、聯繫方式;

  (三)產品名稱;

  (四)產品配方或者產品全成分;

  (五)產品執行的標準;

  (六)產品標籤樣稿;

  (七)產品檢驗報告;

  (八)產品安全評估資料。

  註冊申請人首次申請特殊化妝品註冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品註冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明檔案以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規範的證明資料;專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明檔案的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

  註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

  第二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料註冊審查程序對特殊化妝品註冊申請進行審查。對符合要求的,准予註冊並發給特殊化妝品註冊證;對不符合要求的,不予註冊並書面說明理由。已經註冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的,註冊人應當向原註冊部門申請變更註冊。

  普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門線上政務服務平台提交本條例規定的備案資料後即完成備案。

  省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品准予註冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布註冊、備案有關資訊。

  第二十一條 化妝品新原料和化妝品註冊、備案前,註冊申請人、備案人應當自行或者委託專業機構開展安全評估。

  從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上相關專業從業經曆。

  第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品註冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

  第二十三條 境外化妝品註冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品註冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。

  第二十四條 特殊化妝品註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的,應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續註冊的申請。除有本條第二款規定情形外,國務院藥品監督管理部門應當在特殊化妝品註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定;逾期未作決定的,視為準予延續。

  有下列情形之一的,不予延續註冊:

  (一)註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請;

  (二)強制性國家標準、技術規範已經修訂,申請延續註冊的化妝品不能達到修訂後標準、技術規範的要求。

  第二十五條 國務院藥品監督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、徵求意見和技術審查。國務院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。

  化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。

  化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業制定嚴於強制性國家標準的企業標準。

  第三章 生產經營

  第二十六條 從事化妝品生產活動,應當具備下列條件:

  (一)是依法設立的企業;

  (二)有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;

  (三)有與生產的化妝品相適應的技術人員;

  (四)有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;

  (五)有保證化妝品質量安全的管理制度。

  第二十七條 從事化妝品生產活動,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料,並對資料的真實性負責。

  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,對申請人的生產場所進行現場核查,並自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的,准予許可並發給化妝品生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。

  化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

  第二十八條 化妝品註冊人、備案人可以自行生產化妝品,也可以委託其他企業生產化妝品。

  委託生產化妝品的,化妝品註冊人、備案人應當委託取得相應化妝品生產許可的企業,並對受委託企業(以下稱受託生產企業)的生產活動進行監督,保證其按照法定要求進行生產。受託生產企業應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範以及合同約定進行生產,對生產活動負責,並接受化妝品註冊人、備案人的監督。

  第二十九條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規範的要求組織生產化妝品,建立化妝品生產質量管理體系,建立並執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。

  化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當按照化妝品註冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。

  第三十條 化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規範。

  不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。

  第三十一條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當建立並執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少於產品使用期限屆滿後1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少於2年。

  化妝品經出廠檢驗合格後方可上市銷售。

  第三十二條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

  質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

  第三十三條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當建立並執行從業人員健康管理制度。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。

  第三十四條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當定期對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行自查;生產條件發生變化,不再符合化妝品生產質量管理規範要求的,應當立即採取整改措施;可能影響化妝品質量安全的,應當立即停止生產並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

  第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有標籤。標籤應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準,內容真實、完整、準確。

  進口化妝品可以直接使用中文標籤,也可以加貼中文標籤;加貼中文標籤的,中文標籤內容應當與原標籤內容一致。

  第三十六條 化妝品標籤應當標註下列內容:

  (一)產品名稱、特殊化妝品註冊證編號;

  (二)註冊人、備案人、受託生產企業的名稱、地址;

  (三)化妝品生產許可證編號;

  (四)產品執行的標準編號;

  (五)全成分;

  (六)淨含量;

  (七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

  (八)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標註的其他內容。

  第三十七條 化妝品標籤禁止標註下列內容:

  (一)明示或者暗示具有醫療作用的內容;

  (二)虛假或者引人誤解的內容;

  (三)違反社會公序良俗的內容;

  (四)法律、行政法規禁止標註的其他內容。

  第三十八條 化妝品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄製度,查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品註冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明,如實記錄並保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

  化妝品經營者不得自行配製化妝品。

  第三十九條 化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標籤標示的要求貯存、運輸化妝品,定期檢查並及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

  第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明,承擔入場化妝品經營者管理責任,定期對入場化妝品經營者進行檢查;發現入場化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止並報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門。

  第四十一條 電子商務平台經營者應當對平台內化妝品經營者進行實名登記,承擔平台內化妝品經營者管理責任,發現平台內化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止並報告電子商務平台經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。

  平台內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的資訊。

  第四十二條 美容美髮機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的,應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。

  第四十三條 化妝品廣告的內容應當真實、合法。

  化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用,不得含有虛假或者引人誤解的內容,不得欺騙、誤導消費者。

  第四十四條 化妝品註冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止生產,召回已經上市銷售的化妝品,通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用,並記錄召回和通知情況。化妝品註冊人、備案人應當對召回的化妝品採取補救、無害化處理、銷毀等措施,並將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

  受託生產企業、化妝品經營者發現其生產、經營的化妝品有前款規定情形的,應當立即停止生產、經營,通知相關化妝品註冊人、備案人。化妝品註冊人、備案人應當立即實施召回。

  負責藥品監督管理的部門在監督檢查中發現化妝品有本條第一款規定情形的,應當通知化妝品註冊人、備案人實施召回,通知受託生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。

  化妝品註冊人、備案人實施召回的,受託生產企業、化妝品經營者應當予以配合。

  化妝品註冊人、備案人、受託生產企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的,負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生產、經營。

  第四十五條 出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規定對進口的化妝品實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

  進口商應當對擬進口的化妝品是否已經註冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術規範進行審核;審核不合格的,不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的資訊,記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

  出口的化妝品應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求。

  第四章 監督管理

  第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時,有權採取下列措施:

  (一)進入生產經營場所實施現場檢查;

  (二)對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗;

  (三)查閱、複製有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

  (四)查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規範或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料,以及有證據證明用於違法生產經營的工具、設備;

  (五)查封違法從事生產經營活動的場所。

  第四十七條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時,監督檢查人員不得少於2人,並應當出示執法證件。監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密,應當依法予以保密。被檢查單位對監督檢查應當予以配合,不得隱瞞有關情況。

  負責藥品監督管理的部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字;被檢查單位負責人拒絕簽字的,應當予以註明。

  第四十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗;對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品,負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

  進行抽樣檢驗,應當支付抽取樣品的費用,所需費用納入本級政府預算。

  負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

  第四十九條 化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定後,方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的資質認定條件由國務院藥品監督管理部門、國務院市場監督管理部門制定。

  化妝品檢驗規範以及化妝品檢驗相關標準品管理規定,由國務院藥品監督管理部門制定。

  第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止用於化妝品生產的原料生產的化妝品,按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,國務院藥品監督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法,用於對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。

  第五十一條 對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的,化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出複檢申請,由受理複檢申請的部門在複檢機構名錄中隨機確定複檢機構進行複檢。複檢機構出具的複檢結論為最終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得為同一機構。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

  第五十二條 國家建立化妝品不良反應監測制度。化妝品註冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應,及時開展評價,按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受託生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的,應當報告化妝品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

  化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資訊的收集、分析和評價,並向負責藥品監督管理的部門提出處理建議。

  化妝品生產經營者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

  化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害。

  第五十三條 國家建立化妝品安全風險監測和評價制度,對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價,為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。

  國家化妝品安全風險監測計劃由國務院藥品監督管理部門制定、發布並組織實施。國家化妝品安全風險監測計劃應當明確重點監測的品種、項目和地域等。

  國務院藥品監督管理部門建立化妝品質量安全風險資訊交流機制,組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等就化妝品質量安全風險資訊進行交流溝通。

  第五十四條 對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品,負責藥品監督管理的部門可以採取責令暫停生產、經營的緊急控制措施,並發布安全警示資訊;屬於進口化妝品的,國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。

  第五十五條 根據科學研究的發展,對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的,或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的,省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的註冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的,由原註冊部門撤銷註冊、備案部門取消備案,由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用於化妝品生產的原料目錄,並向社會公布。

  第五十六條 負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理資訊。公布監督管理資訊時,應當保守當事人的商業秘密。

  負責藥品監督管理的部門應當建立化妝品生產經營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產經營者,增加監督檢查頻次;對有嚴重不良信用記錄的生產經營者,按照規定實施聯合懲戒。

  第五十七條 化妝品生產經營過程中存在安全隱患,未及時採取措施消除的,負責藥品監督管理的部門可以對化妝品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。化妝品生產經營者應當立即採取措施,進行整改,消除隱患。責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產經營者信用檔案。

  第五十八條 負責藥品監督管理的部門應當公布本部門的網站地址、電子郵件地址或者電話,接受諮詢、投訴、舉報,並及時答覆或者處理。對查證屬實的舉報,按照國家有關規定給予舉報人獎勵。

  第五章 法律責任

  第五十九條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

  (一)未經許可從事化妝品生產活動,或者化妝品註冊人、備案人委託未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品;

  (二)生產經營或者進口未經註冊的特殊化妝品;

  (三)使用禁止用於化妝品生產的原料、應當註冊但未經註冊的新原料生產化妝品,在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質,或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。

  第六十條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,並處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

  (一)使用不符合強制性國家標準、技術規範的原料、直接接觸化妝品的包裝材料,應當備案但未備案的新原料生產化妝品,或者不按照強制性國家標準或者技術規範使用原料;

  (二)生產經營不符合強制性國家標準、技術規範或者不符合化妝品註冊、備案資料載明的技術要求的化妝品;

  (三)未按照化妝品生產質量管理規範的要求組織生產;

  (四)更改化妝品使用期限;

  (五)化妝品經營者擅自配製化妝品,或者經營變質、超過使用期限的化妝品;

  (六)在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回後拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營後拒不停止或者暫停生產、經營。

  第六十一條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,並可以沒收專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,並處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動:

  (一)上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品;

  (二)未依照本條例規定設質量安全負責人;

  (三)化妝品註冊人、備案人未對受託生產企業的生產活動進行監督;

  (四)未依照本條例規定建立並執行從業人員健康管理制度;

  (五)生產經營標籤不符合本條例規定的化妝品。

  生產經營的化妝品的標籤存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的,由負責藥品監督管理的部門責令改正;拒不改正的,處2000元以下罰款。

  第六十二條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,並處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,並處3萬元以上5萬元以下罰款,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:

  (一)未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要;

  (二)未依照本條例規定建立並執行進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度;

  (三)未依照本條例規定對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行自查;

  (四)未依照本條例規定貯存、運輸化妝品;

  (五)未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應,或者對化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。

  進口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝品資訊的,由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。

  第六十三條 化妝品新原料註冊人、備案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和安全情況的,由國務院藥品監督管理部門責令改正,處5萬元以上20萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷化妝品新原料註冊證或者取消化妝品新原料備案,並處20萬元以上50萬元以下罰款。

  第六十四條 在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者採取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

  偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的,由負責藥品監督管理的部門或者原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,並處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,並處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第六十五條 備案時提供虛假資料的,由備案部門取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,並處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

  已經備案的資料不符合要求的,由備案部門責令限期改正,其中,與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的,備案部門可以同時責令暫停銷售、使用;逾期不改正的,由備案部門取消備案。

  備案部門取消備案後,仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的,分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。

  第六十六條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停業,並處10萬元以上50萬元以下罰款。

  第六十七條 電子商務平台經營者未依照本條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平台服務等管理義務的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

  第六十八條 化妝品經營者履行了本條例規定的進貨查驗記錄等義務,有證據證明其不知道所採購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規範或者不符合化妝品註冊、備案資料載明的技術要求的,收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規範或者不符合化妝品註冊、備案資料載明的技術要求的化妝品,可以免除行政處罰。

  第六十九條 化妝品廣告違反本條例規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰;採用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的,依照有關法律的規定給予處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第七十條 境外化妝品註冊人、備案人指定的在我國境內的企業法人未協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,並處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產經營活動。

  境外化妝品註冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,10年內禁止其化妝品進口。

  第七十一條 化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由認證認可監督管理部門吊銷檢驗機構資質證書,10年內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,並處5萬元以上10萬元以下罰款;對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分,受到開除處分的,10年內禁止其從事化妝品檢驗工作;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第七十二條 化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構和負責化妝品安全風險監測的機構未依照本條例規定履行職責,致使技術審評、不良反應監測、安全風險監測工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,通報批評;造成嚴重後果的,對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分。

  第七十三條 化妝品生產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產經營或者檢驗的,由負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停產停業直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構資質證書。

  第七十四條 有下列情形之一,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

  (一)阻礙負責藥品監督管理的部門工作人員依法執行職務;

  (二)偽造、銷毀、隱匿證據或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

  第七十五條 負責藥品監督管理的部門工作人員違反本條例規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重後果的,依法給予降級、撤職或者開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第七十六條 違反本條例規定,造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任。

  第六章 附則

  第七十七條 牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價後,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。

  香皂不適用本條例,但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

  第七十八條 對本條例施行前已經註冊的用於育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期,過渡期內可以繼續生產、進口、銷售,過渡期滿後不得生產、進口、銷售該化妝品。

  第七十九條 本條例所稱技術規範,是指尚未制定強制性國家標準、國務院藥品監督管理部門結合監督管理工作需要制定的化妝品質量安全補充技術要求。

  第八十條 本條例自2021年1月1日起施行。《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

編輯:劉雲

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