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我疫苗監管體系通過世衛組織再評估
http://www.workercn.cn2014-07-07來源: 經濟參考報
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  世界衛生組織(WH O )總幹事陳馮富珍日前在京宣布,經世衛組織專家評估,中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。食藥總局藥化註冊司司長王立豐接受《經濟參考報》記者採訪時表示,這為國產疫苗跨出國門提供了基礎,將加速國產疫苗企業的出口進程。

  “對一個國家而言,只有具備了世界衛生組織認可的健全的疫苗監管體系,該國生產的疫苗才能具備申請世界衛生組織認證的資質,進而通過認 證 被 聯 合 國 列 入 疫 苗 的 采 購 清單。”世衛組織專家4日表示。

  據王立豐介紹,我國已成為世界上有實力的疫苗生產國之一,擁有41傢具有疫苗批准文號的企業,分布在全國15個省及直轄市。“我國可以生產61種疫苗,預防33種傳染病,我國的疫苗年產能已經超過10億劑次。國產疫苗能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產供應。”他指出,現在國產疫苗正在國際疫苗創新發展中嶄露頭角,我國在研的預防手足口病的EV 71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創新品種也已陸續完成臨床經驗,進入生產註冊的審評審批階段。

  據悉,自2011年,我國疫苗監管體系通過世衛組織評估後,國內多家企業向WH O申請預認證。2013年10月,成都生物製品研究所的乙腦疫苗通過W H O的預認證,被聯合國列入採購清單。

  “進入國際市場,國產疫苗最大的優勢在於價格方面具有很強的競爭力,主要是原材料價格比國際疫苗的原材料價格便宜。”王立豐表示,目前,一些疫苗生產企業正就流感疫苗等多個品種,陸續向世衛組織提出預認證的申請,部分品種即將完成認證程序。

  前瞻網資深產業研究員李佩娟指出,通過W H O認證有利於我國疫苗產品出口,因為與美國FD A和歐盟C M C認證相比,WH O認證體系固然看重疫苗的安全性和質量,但更側重於疫苗的經濟性,國內疫苗由於成本、價格較低,質量標準較高,能滿足於發展中國家疫苗需求。

  據悉,長期以來,我國疫苗產品出口受國外註冊等技術壁壘制約,貿易逆差過大。前瞻產業研究院發布的《2014-2018年中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》顯示,2009至2013年,我國疫苗進出口貿易逆差均在6億美元以上,且逐年較快增長。雖然國內有部分疫苗出口韓國、巴基斯坦以及W H O,但是量都很小、沒有長期合同。(記者 曾亮亮)

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